6月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、米国のバイオジェン（Biogen Inc.）と
エーザイ株式会社が共同開発した、ADUHELM™（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病（AD）の病理に作用する初めてのAD治療薬として、迅速承認しました。アミロイドβプラークの脳内蓄積は、アルツハイマー病の根本的な原因とされ、臨床試験において ADUHELMは18カ月でアミロイドβプラークを59～71%減少したとされます。
- FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug（6/7 NewsRoom/FDA）
- NIA statement on FDA approval of aducanumab for Alzheimer’s disease（6/7 National Institute on Aging）
迅速承認は、臨床的有用性（臨床症状の悪化抑制）の予測可能性が高いバイオマーカーであるアミロイドβプラークの減少に対するアデュカヌマブの効果を実証した臨床試験のデータに基づくものです。なお、この迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。
- ADUHELM™（アデュカヌマブ） アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得（6/8 バイオジェン,エーザイ）
- FDAがアデュカヌマブを承認（英文リリース翻訳版）（6/8 Neurimmune AG/PR Times）
FDAによると、アルツハイマー病の新薬が承認されたのは2003年以来18年ぶりで、アミロイドβに作用する治療薬は初めてだということです。アデュカヌマブは日本でも去年12月に厚生労働省に承認の申請が出されていて、今後の審査の行方が注目されます。
- アルツハイマー病の新薬 米FDA承認と発表 エーザイが共同開発（6/8 NHK News）
- アデュカヌマブ関連ニュース（Googleニュース検索）
認知症の一番の原因となるアルツハイマー病は、世界中で4,000万人もの人々が患っています。発見されてから一世紀以上も経っているのに、未だにその治療法は見つかっていません。イヴァン・シア=ユジャン（Ivan Seah Yu Jun）さんが、破壊的で複雑なアルツハイマー病が、どのような段階を経て脳を侵していくかを説明します。（TED-ED）
- アルツハイマー病とは？ – イヴァン・シア=ユジャン（TED-Ed/YouTube）
